Présentation de l’étude Gortec 2017-03 : radiothérapie en conditions stéréotaxiques postopératoire des cancers localisés de l’oropharynx et de la cavité buccale avec marges à risque (PHRC-K-16-164)

Publication date: Available online 31 August 2017
Source:Cancer/Radiothérapie
Author(s): J. Biau, J. Miroir, C. Millardet, N. Saroul, N. Pham-Dang, S. Racadot, F. Huguet, F. Kwiatkowski, B. Pereira, J. Bourhis, M. Lapeyre
L'étude du groupe d'oncologie radiothérapie tête et cou (Gortec) 2017-03-Stereo-post est de phase 2, multicentrique, nationale, financée dans le cadre d'un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC). La promotion est assurée par le centre Jean-Perrin à Clermont-Ferrand, en partenariat avec le Gortec. Les investigateurs principaux sont le Dr J Biau et le Dr M Lapeyre. L'objectif principal est d'étudier la toxicité sévère tardive d'une radiothérapie stéréotaxique postopératoire de 36Gy en six fractions des cancers localisés de l'oropharynx et la cavité buccale avec marges à risque. Les objectifs secondaires comprennent la toxicité aiguë, l'efficacité, l'impact nutritionnel et la qualité de vie. La population concernera des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de stade pT1 ou pT2, de l'oropharynx ou la cavité buccale (hors lèvres), sans indication d'irradiation ganglionnaire ni de chimiothérapie concomitante, avec marges à risque (R1, inférieure à 5mm ou incertaine). Quatre-vingt-dix patients seront inclus sur deux ans ; le calcul a été réalisé en limitant le taux d'effet tardif sévère à 5–15 % à 2 ans, avec un taux de contrôle local d'au moins 80 à 90 % à 2 ans. En cas de positivité de cette étude, la radiothérapie stéréotaxique postopératoire de 36Gy en six fractions pourrait devenir une troisième option thérapeutique en alternative à la curiethérapie ou à la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) normofractionnée, pour les irradiations postopératoires des cancers localisés avec marges à risque.The GORTEC 2017-03-Stereo-postop study is a phase 2, multicentric, nationwide study, funded by the hospital clinical research program (PHRC). The sponsor is Centre Jean-Perrin in Clermont-Ferrand, in partnership with the GORTEC. The principal investigators are Dr J Biau and Dr M Lapeyre. The main objective is to study severe late toxicity of postoperative stereotactic radiotherapy (6×6Gy) for early stage oropharyngeal and oral cavity cancer with high risk margins. The secondary objectives include acute toxicity, efficacy, nutritional impact and quality of life. The population is adult patients, with pT1 or pT2 squamous cell carcinoma of the oropharynx or oral cavity (except lips), without indication of neck irradiation or concomitant chemotherapy, with at risk margin (R1, less than 5mm or uncertain). Ninety patients will be included over a 2-year period; this was calculated to limit the rate of 2-year severe toxicity at 5 to 15%, with a 2-year local control of at least 80 to 90%. If this study is considered as positive, stereotactic radiotherapy (6×6Gy) could become the third therapeutic option, with brachytherapy and normofractionated intensity-modulated radiotherapy (IMRT), for postoperative irradiation of oropharyngeal and oral cavity cancer with high risk margins.



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